Principios Básicos de Investigación Clínica

PRÓLOGO formato pdf


NOTA INTRODUCTORIA  formato pdf


I.  LA EVALUACIÓN DE LOS EFECTOS DE LOS MEDICAMENTOS formato pdf

1

El impacto del uso de medicamentos sobre los indicadores de salud

2

         Variabilidad interindividual en la respuesta a los fármacos

4

         Variabilidad interindividual y causalidad

5

         Bibliografía.

6


II.  LA OBSERVACIÓN CLÍNICA Y EL RAZONAMIENTO CAUSAL formato pdf

9

EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE CASOS Y SERIES DE CASOS

11

LIMITACIONES DE LOS ESTUDIOS NO CONTROLADOS

12

TIPOS DE ESTUDIOS CONTROLADOS

13

         Estudios de cohortes

14

         Estudios de casos y controles

18

         Estudios caso-población

20

         Estudios transversales

21

¿ASOCIACIÓN O CAUSALIDAD?

21

         Bibliografía

24


III.  EL ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO formato pdf
27
   

LOS PILARES DEL ENSAYOS CLÍNICO

28

         Selección de los participantes y tamaño de la muestra

28

         La asignación aleatoria

31

         La exposición a los diferentes tratamientos

34

         El enmascaramiento

35

TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS

38

ANÁLISIS DE DATOS

38

         Comparabilidad de los subgrupos

38

         Análisis de subgrupos y comparaciones múltiples

40

         Selección de la prueba estadística

41

         ¿Estadísticamente significativo o clínicamente significativo?

43

ASPECTOS ÉTICOS

43

         Consentimiento informado

44

         La ética del ensayo clínico controlado con placebo

45

PUBLICACIONES SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS

47

ASPECTOS NORMATIVOS Y ECONÓMICOS

49

         Bibliografía

51


IV.   NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA  formato pdf

 55

         Carles Vallvé

2

         Bibliografía.

60


V.   EXTRAPOLACIÓN DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS CLÍNICOS A LA PRÁCTICA  HABITUAL  formato pdf
61
   

OBJETIVOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

62

EFICACIA Y EFECTIVIDAD

63

         Número de pacientes

63

         Duración de la exposición

63

         Poblaciones seleccionadas

65

         Edad avanzada

66

         Sexo

67

         Dosis

67

         Patologías más evolucionadas

68

         Menos comorbididad

68

         ¿Un solo tratamiento o varios concomitantes?

68

EL CONTEXTO CULTURAL, GENÉTICO Y CLIMÁTICO

69

LOS VALORES DE LA PRÁCTICA MÉDICA Y DE LA INVESTIGACIÓN

71

LA TRADUCCIÓN DE LAS PRUEBAS

71

EL ENSAYO CLÍNICO Y LA PREDICCIÓN CLÍNICA AVANZADA

73

LA EFECTIVIDAD EN LA PRÁCTICA REAL: ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DE FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

73

         Bibliografía

75


VI.  METAANÁLISIS DE ENSAYOS CLÍNICOS formato pdf

 79

         Selección de los ensayos y sesgo de publicación

80

         Evaluación cuantitativa de los ensayos clínicos

83

         Análisis estadístico

85

         Validez del metaanálisis: comparación con el ensayo clínico

88

         Publicaciones de metaanálisis

89

         Bibliografía

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VII.  ENSAYO CLÍNICO EN UN SOLO PACIENTE  formato pdf

 93

         Métodos

94

         Aplicaciones 

95

         Limitaciones

96

         Ética

97

         Bibliografía

98


VIII.  NOCIONES DE FARMACOECONOMÍA  formato pdf

 101

FARMACOECONOMÍA

104

         Análisis coste-beneficio

105

         Análisis coste-efectividad

106

         Análisis coste-utilidad 

106

         Análisis de identificación de costes

107

DISEÑO DE LOS ESTUDIOS

107

         Calidad de los estudios

108

         Bibliografía

109


GLOSARIO DE TÉRMINOS UTILIZADOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA  formato pdf

111

 

 

ANEXO I: REAL DECRETO 561/1993, POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA  REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS  formato pdf

195