Assaigs clínics amb medicaments

En l'actualitat, la realització d'assaigs clínics amb medicaments a Espanya està regulada pel Real Decreto 561/1993  , pel qual s'estableixen els requisits necessaris per a la seva realització.

Després de la constitució de l'Agència Espanyola del Medicament , s'han publicat noves instruccions que tenen com a finalitat la simplificació de la intervenció administrativa sobre els assaigs clínics multicèntrics, en un document amb el títol "Instrucciones para los solicitantes de autorización de ensayos clínicos y de productos en fase de investigación clínica (PEI)" .

La realització d'un assaig clínic amb medicaments s'ajustarà al contingut del protocol autoritzat pel Ministerio de Sanidad y Consumo, en el qual es definiran íntegrament totes les característiques de l'assaig (justificació, objectius, disseny, mètodes, etc.).
El protocol de l'assaig clínic es redactarà, en castellà, i inclourà tots els apartats bàsics amb el contingut que es descriu a l' Annex 1  .

Els assaigs clínics es realitzaran respectant els drets fonamentals de la persona i els postulats ètics que afecten la investigació biomèdica amb éssers humans, seguint els continguts de la Declaració de Helsinki  i les seves successives actualitzacions.
La Declaració d'Helsinki (Declaración de la Asamblea Médica Mundial) va ser el primer document que proposà criteris i mesures per protegir als subjectes que participen en la investigació clínica.