Ensayos clínicos con medicamentos

En la actualidad, la realización de ensayos clínicos con medicamentos en España está regulada por el Real Decreto 561/1993  , por el que se establecen los requisitos necesarios para su realización.

Después de la constitución de la Agencia Española del Medicamento , se han publicado nuevas instrucciones que tienen como finalidad la simplificación de la intervención administrativa sobre los ensayos clínicos multicéntricos, en un documento con el título "Instrucciones para los solicitantes de autorización de ensayos clínicos y de productos en fase de investigación clínica (PEI)" .

La realización de un ensayo clínico con medicamentos se ajustará al contenido del protocolo autorizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, en el cual se definirán íntegramente todas las características del ensayo (justificación, objetivos, diseño, métodos, etc.). El protocolo del ensayo clínico se redactará, como mínimo, en castellano, e incluirá todos los apartados básicos con el contenido que se describe en el Anexo 1 .

Los ensayos clínicos se realizarán respetando los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos que afectan la investigación biomédica con seres humanos, siguiendo los contenidos de la Declaración de Helsinki  y sus sucesivas actualizaciones. La Declaración de Helsinki (Declaración de la Asamblea Médica Mundial) fué el primer documento que propuso criterios y medidas para proteger a los sujetos que participan en la investigación clínica.